中国ADC新药研发格局

▎Armstrong

截至2022年11月，NMPA累计受理了80款ADC新药。2020年开始，国内ADC新药研发开始大热，进入了爆发式增长阶段，传统药企纷纷布局，初创企业大量涌现。与双抗对比这种趋势更加明显，后者在2021年迎来高峰，2022年开始放缓。

从企业角度看，恒瑞医药、百奥泰、 乐普生物、荣昌生物、石药集团、多禧生物、科伦药业申报数量最多，新一波创新药企中，映恩生物已经申报3款、宜联生物、礼新医药、启德医药、百力司康分别申报2款，普方生物申报1款，双抗ADC中，百利药业申报了EGFR/HER3双抗ADC、康宁杰瑞申报了HER2双抗ADC等。此外，信达生物、君实生物、正大天晴等也纷纷申报首个AD新药。

从靶点来看，HER2仍然为最热门的ADC靶点，申报数量达到22款，增长最快的则为Trop2、Claudin18.2，申报数量分别达到10款、9款。FRα、EGFR、CD20、CD79b、Nectin-4、B7-H3、B7-H4、ROR1、GPRC5D、BCMA等也越来越多企业开始布局。

本周，FDA刚刚批准了第13款ADC新药，ImmunoGen靶向FRα的Mirvetuximab Soravtansine。

DS-8201无疑是当下最耀眼的明星ADC新药，陆续斩获二线HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、二线HER2阳性非小细胞肺癌等大适应症，第一三共将今年的销售额预期从8.7亿美元上调到13亿美元。

技术上，仍以日本、欧美药企为先驱，国内药企多采取差异化设计策略，如对标DXd-ADC，恒瑞优化了毒素分子和DAR比例，正大天晴代用氘代DXd-ADC等。新一波创新药企中则在技术创新上更加积极，如普方生物专有的新型亲水性连接子，可以显著提高药物的活性。宜联生物的ADC技术，采用高亲和力易内吞的IgG1、作用于DNA的中低毒性毒素payload、高DAR值设计、可裂解linker。

临床进展上，安斯泰来Claudin18.2抗体三期临床刚刚获得成功，而ADC在临床前研究表现出更好的抗肿瘤活性，因此国内多个Claudin18.2 ADC新药有望为该靶点的迭代添砖加瓦。

从出海交易来看也很明显，科伦药业、石药集团、礼新医药的Claudin18.2 ADC新药纷纷完成License-out合作。

ImmunoGen的FRα ADC刚刚获得FDA批准，华东医药拥有该产品大中华区权益，普方生物PRO1184有望成为迭代的FRα ADC。百奥泰也申报了FRα ADC，天士力则引进了Sutro的FRα ADC。

总结

虽然DS-8201已经在国内申报上市，看似难以逾越，但也促进国内药企越来越多的投入，尤其是更多积极的差异化设计。多禧生物技术平台，科伦、石药、荣昌、礼新等多款ADC新药完成License-out交易，表明中国ADC新药和技术得到越来越广泛的认可。在Claudin18.2等靶点，中国药企甚至走在了全球前列，相信未来几年中国药企将在ADC领域扮演越来越重要对的角色。

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